2025年7月16日，亚虹医药披露接待调研公告，公司于7月15日接待湘禾投资1家机构调研。

公告显示，亚虹医药参与本次接待的人员共2人，为董事会秘书、财务负责人杨明远，投资者关系主管陈娟。调研接待地点为公司会议室。

据了解，亚虹医药介绍了企业情况、业务进展、财务情况及未来发展规划。在产品进展方面，APL-1702上市申请已获受理且递交发补材料，我国18岁以上HSIL患者人群约210万且未来10年将增，公司已展开系列商业化准备；APL-2501临床前研究等入选年会壁报展示，2025年将完成相关实验，2026年中期递交IND；APL-2302临床前研究结果入选年会，已获批临床研究并完成Ⅰa期首例受试者入组；APL-2401在多方面优势明显，有望成重磅产品。

据了解，在财务与规划方面，2024年公司实现商业化运营盈亏平衡，2025年第一季度营收同比大增。2025年公司启动商业化运营2.0升级，包括招聘首席商务官完善团队、优化架构强化能力、扩充团队提升效能、设立五年业务目标，目标涵盖产品增长、建立市场影响力、引入产品加强管线协同、形成管线布局等。

调研详情如下：

交流的主要问题及答复内容:

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问1:公司APL-1702什么时候获批?市场空间有多大?

答:公司已于2024年5月公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申请获得受理,公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料,将加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。关于后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品,目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,已完成关键上市策略制定和商业化路径规划。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,预计在未来10年仍将持续增长,其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。此外,公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括:市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作;推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设;持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作;基于相关疾病领域核心市场和扩展市场的深入规划分析,制定全渠道商业化布局并启动商业化团队招聘工作;帮助医生了解无创疗法的临床数据和使用方法;通过公益宣传进一步提升公众对宫颈癌防控的科学认知;优化产品商业化供应链,确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。

问2:APL-2501现在是什么进展?

答:APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤,与竞品TORL-1-23(TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE)相比,显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,与竞品TORL-1-23相比,结合能力高出3倍有余,内化效率也高出20倍有余,显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload(载荷),但其缺点是疏水性很强,公司针对性设计了Linker,增强了亲水性的同时,支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷,确保肿瘤微环境特异性杀伤,旁观者效应显著好于MMAE,预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率(ORR)为31%-42%左右,表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比,APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口(TI),同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果,APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示。APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验,期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究,在2026年中期递交IND。

问3:APL-2302进展怎么样了?数据怎么样?

答:APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1(泛素特异性蛋白酶1)口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变(BRCA1/2mut)或同源重组缺陷阳性(HRD+)与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合一代或二代PARP抑制剂(奥拉帕利或Saruparib),对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征,口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%,种属间药代动力学特征参数变异小,具有良好的人体预测PK特性,优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279(目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂。相同情况下,KSQ-4279的4个动物种属的口服生物利用度为61.4%、61.8%、66.6%和92.2%)。此外,APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比(TPR)、更高的暴露量,在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍,优于KSQ-4279(KSQ-4279

问4:APL-2401数据怎么样?市场潜力如何?

答:APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂,可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤(包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等)。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品,如TYRA-300、RLY-4008等,APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果,且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性,降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性,同时降低了CYP(CytochromeP450)抑制作用,进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。

问5:公司今年收入预计有多少?公司何时可以实现盈亏平衡?

答:2024年是公司首个完整的商业化年度,实现营业收入20,156.24万元,并实现商业化运营盈亏平衡目标,超额完成年初目标。此外公司已经披露了2025年第一季度报告,公司2025年第一季度实现营业收入6,110.11万元,同比增长151.24%。在此前积累的商业化体系资源基础上,公司将于2025年启动商业化运营2.0升级,主要包括(1)招聘了首席商务官,全面负责商业化运营,从行业引进及内部提拔专业人才打造一支强大的商业化运营的管理团队,通过自上而下的体系完善,夯实商业化运营2.0升级基础;(2)进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力:肿瘤事业部和女性健康事业部,分别专注泌尿生殖和妇科肿瘤的医学市场和销售;卓越运营部致力于销售效率提升和培训销售团队的专业推广能力;政府事务和市场准入团队打造新产品医保准入能力;设立战略规划部,结合公司团队和治疗领域优势布局最优势产品线组合;为商业化升级而度身定做的供应链、商业渠道、价格管理、财务预算、人力资源和合规管理等支持部门。(3)围绕专注领域、根据产品商业化进程,有计划有规划地扩充商业化团队,打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能;(4)设立五年业务目标:确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长;为海克威？、APL-1702上市建立市场影响力包括治疗领域的专家共识,公众的疾病教育等,为产品上市后销售放量做好前期铺垫;围绕专注领域持续引入产品,加强管线协同,进一步提升销售效能;通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心,辅以产品协同扩充,形成有梯度和深度的管线布局,逐步成为女性健康领域的领导者。

本文源自：金融界